Descrizione dei prodotti
Cagrilintide 10 mgè un API peptidico (ingrediente farmaceutico attivo) di grado di ricerca-, fornito sotto forma di polvere liofilizzata per uso in laboratorio e nello sviluppo di formulazioni. Si tratta di un analogo sintetico dell'amilina ad azione prolungata-destinato ad applicazioni di ricerca sul metabolismo e sulla gestione del peso. La sua caratteristica principale è una durata d'azione estesa, che supporta programmi di dosaggio una volta-settimanali o meno frequenti nei modelli di ricerca. Negli studi preclinici, ha dimostrato effetti significativi di riduzione del peso con un profilo di sicurezza paragonabile ad altri composti della sua classe. Cagrilintide 10 mg fornisce ai ricercatori uno strumento innovativo, altamente efficace e conveniente per applicazioni di studi metabolici a lungo-termine.
Rapporto di prova
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Shaanxi Lymall Bpanda Tech Co., Ltd |
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Certificato di analisi |
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Nome del prodotto |
Cagrilintide 10 mg |
CAS |
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Tipo di sale |
HAc |
Lotto n. |
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Sequenza |
{acido eicosanedioica- -Glu}-KCNTATCATQRLAEFLRHSSNNFGPILPPTNVGSNTP-NH2 (ponte disolfuro: Cys3-Cys8) |
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Quantità |
kg |
Data dell'analisi |
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Riferimento al test |
Specifiche interne/specifiche del protocollo- |
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Testare gli articoli |
Specifica |
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Aspetto |
Polvere da bianca a biancastra o grumo sciolto |
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Solubilità |
Solubile in acqua |
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Spettro di massa |
4409.07±1.0 |
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Chiarezza e colore di |
Chiaro e incolore |
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Acido acetico |
Inferiore o uguale al 10,0% |
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Acqua |
Inferiore o uguale al 10,0% |
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Purezza |
Maggiore o uguale al 98% |
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Endotossina batterica |
<10UE/mg |
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Imballaggio e stoccaggio |
Conservare a una temperatura di 2~8 gradi, al riparo dalla luce |
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Conclusione |
I risultati dei test sono conformi ai requisiti delle-specifiche interne. |
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Osservazione |
Viene fornito solo come prodotto chimico. |
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Pubblico target
1.Adulti obesi: BMI maggiore o uguale a 30 kg/m².
2.Adulti sovrappeso con comorbilità: BMI maggiore o uguale a 27 kg/m² e almeno una delle seguenti condizioni:
Diabete di tipo 2 o prediabete
Ipertensione
Dislipidemia
Malattie cardiovascolari o ad alto rischio
Apnea ostruttiva notturna
Malattia del fegato grasso non-alcolica
Sindrome metabolica
3.Adulti con complicazioni-correlate al peso: BMI maggiore o uguale a 25 kg/m² e problemi di salute-correlati all'obesità.
4. Individui che non hanno risposto bene ad altre terapie per la perdita di peso: individui i cui interventi sullo stile di vita o i trattamenti farmacologici esistenti non sono stati efficaci.
Perché scegli Lymall Bpanda?
1. Dosaggio flessibile: diverse dimensioni disponibili
Offriamo una varietà di formati di dosaggio pre-riempiti, come 5 mg, 10 mg e 15 mg, invece di una singola dose fissa.
2. Gestione conveniente: colori del cappuccio personalizzabili
Il colore dei cappucci peptidici può essere personalizzato per distinguere tra diverse dimensioni e dosaggi.
3. Identità esclusiva: etichette e packaging personalizzabili
Supportiamo un certo grado di personalizzazione per le etichette e l'imballaggio esterno. Promemoria personalizzati, come il logo del tuo marchio, possono essere integrati nella confezione, offrendo un'esperienza di servizio personalizzata e premium per clienti con un patrimonio netto-elevato-, cliniche private o piani di gestione sanitaria specifici.
Scala di produzione
La base di produzione di Cagrilintide 10mg si trova nella zona di sviluppo economico e tecnologico della periferia nord di Xi'an, sfruttando l'ecosistema biofarmaceutico maturo locale e operando secondo gli standard GMP.
Strutture di fabbrica e camere bianche: Il campus di produzione si trova all'interno della Xi'an Export Processing Zone e del Qinhan Great Health Industrial Park, con officine standardizzate, magazzini doganali ed edifici di servizio completamente attrezzati. Le camere bianche vanno da ISO 7 a ISO 8, soddisfacendo i requisiti di qualità dell'aria per tutte le fasi di produzione.
Capacità annuale e linee di produzione: la regione ha dimostrato una capacità di produzione di peptidi di-mille-tonnellate. L'azienda di riferimento locale Maike Aote ha creato API per peptidi, linee pilota di purificazione e formulazione liofilizzata presso la sua base pilota, confermando la capacità dell'area per la produzione di peptidi su scala commerciale-.
Automazione e apparecchiature principali: i processi principali sono controllati centralmente da sistemi DCS o PLC, consentendo il monitoraggio automatizzato dell'intero processo-e l'acquisizione dei dati. La zona di trasformazione delle esportazioni offre sdoganamento 24 ore su 24 e logistica vincolata, facilitando un'importazione efficiente di materie prime e la consegna del prodotto finito.
| Preoccupazioni dei clienti | Configurazione della scala di produzione |
|---|---|
| Riesci a gestire ordini di grandi dimensioni? | SÌ. Completa il percorso di scale-up dalla ricerca e sviluppo a livello di grammo-alla produzione commerciale a livello di tonnellata. |
| L'offerta è stabile? | Stabile. Il supporto industriale regionale maturo, il controllo automatizzato e il monitoraggio-in tempo reale garantiscono risultati coerenti e consegne- puntuali. |
| La capacità produttiva è sufficiente? | Sufficiente. Linee multiple di sintesi e purificazione che coprono la capacità annuale a livello di chilogrammo e tonnellata-, con linee di liofilizzazione per la consegna su larga-scala. |
| Qual è il livello di automazione? | Altamente automatizzato. DCS-controlla i processi principali con record batch elettronici e gestione intelligente delle apparecchiature per coerenza batch-a-batch. |
| Quanto sono grandi gli asset di produzione principali? | Reattori di sintesi dal laboratorio alla scala industriale, HPLC preparativa per la purificazione continua e liofilizzatori con notevole capacità batch. |
Processo di produzione
Il processo di produzione di Cagrilintide si basa sulla tecnologia di sintesi peptidica in fase solida- (SPPS), con le seguenti fasi principali:
sintesi peptidica in fase solida- su resina → ciclizzazione ossidativa per formare la struttura attiva → scissione dalla resina con recupero del grezzo → purificazione HPLC preparativa fino a una purezza superiore al 99% → liofilizzazione in polvere secca.
| Preoccupazioni dei clienti | Descrizione |
|---|---|
| Come viene realizzato il prodotto? | Prodotto tramite sintesi chimica, utilizzando la resina come supporto per assemblare la catena peptidica, seguita da ciclizzazione per formare la struttura attiva, quindi purificazione e liofilizzazione per ottenere la polvere secca finale. L'intero processo viene eseguito da sintetizzatori automatizzati di peptidi e sistemi di cromatografia preparativa su scala industriale-. |
| Il processo è professionale? | SÌ. Utilizza il percorso di sintesi in fase solida-collaudato nel settore-, con automazione completa del processo-dalla sintesi alla purificazione. Le apparecchiature principali sono monitorate centralmente da sistemi DCS o PLC, garantendo in modo efficace la coerenza tra batch-a-lotto. |
| Si tratta di produzione-di livello industriale? | SÌ. Vengono utilizzati reattori su scala industriale-(scala 2000 litri) e linee di produzione. I processi avanzati raggiungono una resa complessiva di circa il 45% e una purezza superiore al 99,0%, rispettando gli standard di produzione-di livello industriale. |
Questo percorso di processo ha una scalabilità matura e può soddisfare i requisiti della produzione di livello industriale-in termini di efficienza, purezza e coerenza dei lotti.
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